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【CMDE】06医用成像器械相关技术指导原则+标准汇总
06医用成像器械
06-01诊断X射线机
指导原则
本指导原则适用于医用血管造影X射线机，X射线透视摄影系统（第三类）和移动式C形臂X射线机（第三类）。产品的分类编码为6830。
适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。
适用范围
本指导原则适用于采用双能X线吸收测定法（DXA）测量骨密度的双能X射线骨密度仪，管理类别为II类，分类编码为06-01-09。
按照测量部位不同，双能X射线骨密度仪分为中轴骨双能X射线骨密度仪和外周骨双能X射线骨密度仪。中轴骨双能X射线骨密度仪主要用于测量椎骨和股骨，外周骨双能X射线骨密度仪用于四肢和/或跟骨的测定。
适用范围
本指导原则适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，其管理类别为III类，分类编码为6830。
适用范围
本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》（下文简称通则）并结合口腔锥形束CT产品的特点制定。本指导原则适用于口腔锥形束CT的临床评价工作，口腔曲面体层X射线机的临床评价工作可参照本指导原则执行。
标准
06-02X射线计算机体层摄影设备（CT）
指导原则：
适用范围
本指导原则适用于X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT）。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），产品属于子目录06—医用成像器械，一级产品类别为02—X射线计算机体层摄影设备（CT），二级产品类别为01—X射线计算机体层摄影设备（CT），按第三类医疗器械管理。
适用范围
本指导原则适用于口腔曲面体层X射线机，其管理类别为三类，参考新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为06—01—04。
标准
06-03X射线发生、限束装置
指导原则
适用范围
本指导原则适用于医用诊断X射线管组件。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），产品属于子目录06—医用成像器械，一级产品类别为03—X射线发生、限束装置，二级产品类别为03—X射线管组件，按第二类医疗器械管理。
标准
06-04X射线影像接收处理装置
指导原则
暂无
标准
06-05X射线附属及辅助设备
指导原则
暂无
标准
06-06医用射线防护设备
指导原则
暂无
标准
06-07超声影像诊断设备
指导原则
适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备（以下简称B型超声诊断仪），类别代号为6823。
范围
本指导原则适用于具有三维成像、造影成像、弹性成像功能的影像型超声诊断设备。其中弹性成像不包含本指导原则“二、技术简介”“（三）弹性成像”中所述的外来声能量弹性成像方法。各功能基本情况见本指导原则“二、技术简介”。本指导原则不包含临床评价要求。
由于技术不断更新，实际技术可能与本指导原则所介绍内容存在一定差异，可参考本指导原则中适用的部分。
范围
本指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)，类别代号为6823；不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。其中，彩色多普勒血流成像系统由二维灰阶成像、频谱多普勒和彩色血流成像等部分构成。第二类影像型超声诊断设备中的彩色多普勒血流成像系统，可参照本指导原则中适用的部分。
本指导原则仅给出临床试验的要求，不包含其他形式的临床评价要求，不包含延续注册和注册变更申报资料的要求，延续注册和注册变更申报资料可参考本指导原则中适用的内容。
适用范围
本指导原则的适用范围为第二类影像型超声诊断设备中的灰阶成像系统（俗称“黑白超”）（以下简称B型超声诊断设备），类别代号为6823。
标准
06-08超声影像诊断附属设备
指导原则
暂无
标准
06-09磁共振成像设备（MRI）
指导原则
范围
本指导原则适用于医用磁共振成像系统，包括永磁型和超导型。医用磁共振成像系统为应用磁共振原理进行人体成像的设备。
本指导原则适用范围为磁场强度不大于3T的医用磁共振成像系统，更大场强的磁共振系统及磁共振波谱等其他方面的内容及资料要求并未包含在本指导原则之中。
适用范围
本指导原则适用于医用磁共振成像系统注册申报时的临床评价工作。
标准
06-10磁共振辅助设备
指导原则
暂无
标准
暂无
06-11放射性核素成像设备
指导原则
暂无
标准
06-12放射性核素成像辅助设备
指导原则
暂无
标准
YY/T 1629.2-2018 电动骨组织手术设备刀具 第2部分：颅骨钻头
YY/T 1629.1-2018 电动骨组织手术设备刀具 第1部分：磨头
06-13光学成像诊断设备
指导原则
适用范围
本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器，依据《医疗器械分类目录》，其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。
适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中涉及在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜，管理类别为二类，产品分类编码为06—13—04（医用成像器械—光学成像诊断设备—手术显微镜（非眼科））、16—05—05（眼科器械—眼科治疗和手术设备、辅助器具—其他眼科治疗和手术设备）。
本指导原则不包含带有荧光造影功能的手术显微镜。
标准
06-14医用内窥镜
指导原则
适用范围
本指导原则适用于第二类诊断用软性纤维内窥镜产品，即纤维上消化道镜、纤维结肠镜、纤维大肠镜、纤维支气管镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆道镜、纤维膀胱镜，分类编码为6822。其他第二类纤维内窥镜可参考本指导原则适用的内容。
适用范围
本指导原则适用于第二类观察用硬性光学内窥镜产品，即喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜。其他第二类硬性光学内窥镜可参考本指导原则适用的内容。
适用范围
本指导原则适用于有创类硬性光学内窥镜，其主要通过有创的方式而非通过人体自然孔道的方式进入人体。例如：腹腔内窥镜、关节内窥镜、椎间盘内窥镜、胸腔内窥镜等。其用途为：在医疗环境中，在检查或者手术中观察成像。硬性光学内窥镜是一个含有传输照明光路和光学成像系统的硬性内窥镜，外部照明光可经由照明光路进入人体内，患者体内的情况可通过成像系统在外部成像或由医生直接目视观察。硬性内窥镜是内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯曲的内窥镜。
在临床应用中，与硬性内窥镜相对的有软性内窥镜；与光学内窥镜相对的有电子内窥镜。软性镜和电子镜由于成像原理和技术要点与光学镜不同，均不在本指导原则讨论范围内。此外，本指导原则不适用于不含有光学成像系统的视管、窥管等。
以下几种类型的产品可以参考本指导原则，但本原则不能覆盖对其的所有技术审查要求，还需视实际情况增加相关的要求，如：（一）电切内窥镜，需要在产品设计、验证和质量控制等方面增加对高频应用部分的考量；（二）带有显示器等附加功能的产品，需要对这些附加的功能和部件的安全、有效性进行考量；（三）一次性使用的无菌包装的产品，其生物相容性、有效期、灭菌、包装等方面与通常意义的可重复使用的硬性光学内窥镜有差异。类似这些个性化的差异不在本指导原则范围内进行详细讨论，具体问题应具体分析。
标准
06-15内窥镜功能供给装置
指导原则
适用范围
本指导原则适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源产品。根据《医疗器械分类目录》，管理类代号为6822。
本指导原则范围不包含非用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源，但在审查这些设备时也可参考本指导原则部分内容。
适用范围
本指导原则适用于内窥镜手术所使用的二氧化碳气腹机。该产品用于腹腔内窥镜手术中的气腹建立和维持。根据《关于医用吸脂机等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕115号），气腹机的“管理类别”为二类，分类编码为6854，属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。2018年8月1日起，根据新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），气腹机的“管理类别”为二类，分类编码为06—15—04内窥镜送气装置。
标准
06-16内窥镜辅助用品
指导原则
暂无
标准
06-17组合功能融合成像器械
指导原则
范围
本指导原则适用于正电子发射/X射线计算机断层成像系统，按照《医疗器械分类目录》，产品属于目录06医用成像器械，一级产品类别为17组合功能融合成像器械，二级产品类别为02正电子发射/X射线计算机断层成像系统，按第三类医疗器械管理。
正电子发射/X射线计算机断层成像系统（Imaging system of positron emissionand X-ray computed tomography，本文简称“PET/CT”）组合了正电子发射计算机断层扫描系统（PET）和X射线计算机体层扫描系统（CT），提供生理和解剖信息的配准与融合。
标准
06-18图像显示、处理、传输及打印设备
指导原则
暂无
标准
