12月10日，深圳市市场监管局许可审查中心医疗器械审评认证部在南山区挂牌成立，正式承接广东省药品监督管理局授权的深圳辖区二类医疗器械注册审评相关业务。深圳成为全国首个承接省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市，率先启动综合授权改革试点任务。深圳市人大常委会主任、党组书记骆文智，深圳市市场监督管理局党组书记、局长李忠，南山区委副书记、区长黄湘岳等领导出席了活动。

          李忠在致辞时表示，市市场监管局将以医疗械器审评认证部挂牌成立为契机，抢抓粤港澳大湾区、深圳先行示范区建设和实施综合改革试点重大历史机遇，加快完善医疗器械审评认证机制体系，为深圳建设国内领先、国际一流的生物医药产业发展高地提供重要技术支撑。

         黄湘岳表示，医疗器械审评认证机构落地南山，为南山生物医药产业形成全链条、全生命周期的标准检测和审评审批体系，打下了坚实基础，期待审评认证机构在未来的工作中，审出效率、审出水平，造福企业、造福民众，也希望更多生物医药企业布局南山、扎根南山。

          南山医疗器械产业园是深圳首个医疗器械专业孵化园区，2006年园区入园医疗器械高新技术企业约40余家，年产值约计70多亿以上。中国科学院深圳先进技术研究院为首家入驻单位，另有理邦仪器、共进电子等国高上市公司，以及瑞莱生物、回波医疗、汉德生物等生物医疗初创科技企业。2006年园区获评为深圳市首批六大特色产业园并连续9年通过深圳市认定；2012年被国家商务部授予医疗器械国家外贸转型升级示范基地；2016年被深圳市政府授予深圳市特色工业升级示范园。

         园区里的百盈高端医疗设备科技成果转化中心，受深圳市科学技术协会管理指导，为科研院所、医疗机构、高等院校、创业团队、医疗器械生产制造厂家等高层次人才队伍服务创业项目开展高新技术的转化，以促进科技成果转化为己任，打造“技术+资本+市场+管理+企业家才能”的要素资源整合平台，以推动临床与科研、科技与产业的互融互通，整合资源，共建可持续发展的生命健康产业生态圈。

         揭牌仪式结束后，与会领导参观了深圳市医疗器械产业发展历史、发展状况、抗疫期间贡献等展板，还参观了深圳市知名医疗器械企业展区和医疗器械审评认证机构办公场所。

          据了解，深圳市医疗器械审评认证机构是市市场监管局和南山区政府建立战略合作的技术审评机构。市市场监管局方面表示，将围绕二类医疗器械注册技术审评职能，尽快建立科学、规范、高效的审评质量管理体系，不断优化审评认证流程，推进审评认证工作提速增效，以专业、高效、便捷、优质的服务，助力深圳医疗器械产业实现创新发展和高质量发展，努力为全省和全国探索一批可复制、可推广的成功经验。