2020年7月31日，FDA在官网公布了2021财年FDA医疗器械企业年费和各项服务收费标准。

原文链接：

https://www.fda.gov/media/135078/download

值得注意的是：FDA2021财年的企业年费将从2020年10月1日开始缴纳。

各出口美国的医疗器械企业请注意及时做好年费缴纳、完成注册更新工作。

FDA各项服务收费汇总表

FY2021

FY2020

VS

从上表可见，FDA2021年企业年费较2020年有所上涨，与此同时FDA也有相应的优惠政策，企业如具备一定条件可获得减免。

企业如何获得减免？

申请小企业资质

拥有小企业资质企业所缴纳的审评费，是标准费用的四分之一。不过需注意的是，FDA不对企业年费（Annual establishment registration fee）减免费用。

申报条件：

企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元（包含分公司的收入/销售额），包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。

其他

申报费用：免费申请

FDA审核周期：60天

申报内容：填写3602A表格