我国和国外部分国家（地区）防疫医疗物资标准和主要项目（第一版）

国家
 （地区）

防疫医疗
 类别

注册/认证
 准入要求

技术法规和标准名称

主要项目

备注

中国

医用护目镜

医疗器械监督管理条例

GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》

材料；结构；头箍；镜片规格；光学性能；抗冲击性能；耐热性能；耐腐蚀性能；有机镜片表面耐磨性能；防高速粒子冲击性能；熔融金属和炽热固体防护性能；化学雾滴防护性能；粉尘防护性能；刺激性气体防护性能等

医用手套

医疗器械监督管理条例

GB 7543-2006/ISO 15282:2002,《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

（按GB/T 2828.1抽样，根据批量；检查水平和AQL确定具体数量，未知批量假定批量在35001～150000档）尺寸（长度；宽度；厚度）；不透水性；拉伸性能（老化前扯断力；扯断伸长率；300%定伸负荷；老化后扯断力；扯断伸长率）；灭菌；包装；标志

GB 10213-2006/ISO 11193.1:2002《一次性使用医用橡胶检查手套》

（按GB/T 2828.1抽样，根据批量；检查水平和AQL确定具体数量，未知批量假定批量在35001～150000档）尺寸（长度；宽度；厚度）；不透水性；拉伸性能（老化前扯断力；扯断伸长率；老化后扯断力；扯断伸长率）；灭菌（如有）；包装；标志

GB 24786-2009/ISO 11193-2:2008《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》

（按GB/T 2828.1抽样，根据批量；检查水平和AQL确定具体数量，未知批量假定批量在35001～150000档）尺寸（长度；宽度；厚度）；不透水性；拉伸性能（老化前扯断力；扯断伸长率；老化后扯断力；扯断伸长率）；灭菌（如有）；包装；标志

GB 24788-2009《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》

表面残余粉末量；水抽提蛋白质含量

GB/T 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》

（按GB/T 2828.1抽样，根据批量；检查水平和AQL确定具体数量，未知批量假定批量在35001～150000档）尺寸（长度；宽度；厚度）；不透水性；拉伸性能（老化前扯断力；扯断伸长率；300%定伸负荷；老化后扯断力；扯断伸长率）；包装；标志

YY/T 0616.1-2016《一次性使用医用手套 第1部分生物学评价要求与试验》

化学物质；内毒素；粉末量；可沥滤蛋白质含量

产品上市前技术支持材料

YY/T 0616.2-2016《一次性使用医用手套 第2部分测定货架寿命的要求和试验》

上市前产品货架寿命或失效日期的确定；货架寿命末期标签；贮存条件说明要求

产品上市前技术支持材料

YY/T 0616.3-2018《一次性使用医用手套 第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法》

产品性能（不透水性；老化前拉伸性能试验）；无菌包装试验；有效日期确定及有效日期标识

产品上市前技术支持材料

医用手术帽

医疗器械监督管理条例

YY/T 1642-2019《一次性使用医用防护帽》（内含GB 19082-2009 《医用一次性防护服技术要求》部分要求）

结构与规格；外观；抗渗水性；透湿性；表面抗湿性；抗静电性；抗合成血液穿透性；过滤效率；静电衰减性能；断裂强度；断裂伸长率；透光度和雾度；阻燃性能；微生物指标；环氧乙烷残留量；标志和使用说明

医用鞋套

医疗器械监督管理条例

YY/T 1633-2019《一次性使用医用防护鞋套》（内含GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》部分要求）

结构与规格；外观；抗渗水性；表面抗湿性；抗合成血液穿透性；过滤效率；断裂强度；断裂伸长率；微生物指标；环氧乙烷残留量；标志和使用说明

医用消毒巾

卫生部《消毒技术规范》（2002年版）
 GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
 WS 575-2017《卫生湿巾卫生要求》
 TWSJD 001-2019《载体消毒剂卫生要求》

感官；含液量；有效成分含量；稳定性；包装密封性；金属腐蚀性指标；微生物学指标；杀灭微生物指标（金黄色葡萄球菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）；大肠杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）；铜绿假单胞菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）；白色念珠菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）；黑曲霉菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）；龟分枝杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）；脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验）；枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验（含中和剂鉴定试验）；消毒现场试验/消毒模拟现场试验）；毒理安全性指标（急性经口毒性试验；一次破损皮肤刺激试验；一次完整皮肤刺激试验；多次完整皮肤刺激试验；眼刺激试验；阴道粘膜刺激试验；皮肤变态反应试验；致突变试验）

医用消毒剂

按WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》进行检测后，在全国消毒产品网上备案信息服务平台上传资料，由当地卫生监督所受理后备案

WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》
 卫生部《消毒技术规范》（2002年版）
 《化妆品安全技术规范》（2015年版）
 GB/T 20783-2006《稳定性二氧化氯溶液》
 GB/T 26366-2010《二氧化氯消毒剂卫生标准》
 GB/T 26367-2010《胍类消毒剂卫生标准》
 GB/T 26368-2010《含碘消毒剂卫生标准》
 GB/T 26369-2010《季铵盐类消毒剂卫生标准》
 GB/T 26370-2010《含溴消毒剂卫生标准》
 GB/T 26371-2010《过氧化物类消毒剂卫生标准》
 GB/T 26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》
 GB/T 26373-2010《乙醇消毒剂卫生标准》
 GB/T 27947-2011《酚类消毒剂卫生要求》
 GB 27948-2011《空气消毒剂卫生要求》
 GB/T 27949-2011《医疗器械消毒剂卫生要求》
 GB 27950-2011《手消毒剂卫生要求》
 GB 27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》
 GB 27952-2011《普通物体表面消毒剂的卫生要求》
 GB 27953-2011《疫源地消毒剂卫生要求》
 GB 27954-2011《黏膜消毒剂通用要求》
 GB/T 36758-2018《含氯消毒剂卫生要求》
 GB/T 38496-2020《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》
 GB/T 38498-2020《消毒剂金属腐蚀性评价方法》
 GB/T 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》
 GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》
 GB/T 38504-2020《喷雾消毒效果评价方法》

有效成分含量；pH值；稳定性试验；铅；砷；汞的测定；金属腐蚀性；杀灭微生物指标（金黄色葡萄球菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）；大肠杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）；铜绿假单胞菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）；白色念珠菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）；黑曲霉菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）；龟分枝杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）；脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验）；枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验（含中和剂鉴定试验）；消毒现场试验/消毒模拟现场试验）；微生物学指标；毒理安全性指标（急性经口毒性试验；一次破损皮肤刺激试验；一次完整皮肤刺激试验；多次完整皮肤刺激试验；眼刺激试验；阴道粘膜刺激试验；致突变试验）

红外测温仪

医疗器械监督管理条例

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（等同采用IEC60601-1:1998）

分类；识别；标记和文件；输入功率；对电击危险的防护；对机构危险的防护；对不需要的或过量的辐射危险的防护；对易燃麻醉混合气点燃危险的防护；对超温和其他安全方面危险的防护；工作数据的准确性和危险输出的防止；不正常的运行和故障状态：环境试验；结构要求

YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求  并列标准：电磁兼容要求和试验》（等同采用IEC60601-1-2:2004）

电快速瞬变脉冲群；电压波动和闪烁试验；电压中断和跌落；端子骚扰电压；断续骚扰试验；电磁辐射骚扰试验；工频磁场试验；静电放电试验；浪涌试验；射频电磁抗扰度；谐波电流试验；注入射频电流

 GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》（非等效采用BS EN12470-5:2003）

温度显示范围；最大允许误差；抗跌落性；指示单元；生物相容性；安全要求；清洁；消毒和/或灭茵；探测器保护罩；自检功能；自动关机功能；外观与结构；技术/使用说明书；环境试验要求

 GB/T 14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》

额定工作低温试验；低温贮存试验；额定工作高温试验；高温贮存试验；额定工作湿热试验；湿热贮存试验；振动试验；碰撞试验；运输试验（项目同GB/T 21417.1-2008的环境试验要求）

医用口罩

医疗器械监督管理条例

GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》

基本要求；鼻夹；口罩带强力；过滤效率；气流阻力；合成血液穿透；表面抗湿性（沾水）；微生物指标；环氧乙烷残留；阻燃；皮肤刺激性；密合性

YY 0469-2011《医用外科口罩》

外观；结构与尺寸；鼻夹&口罩带；合成血液穿透；过滤效率；压力差；阻燃；微生物指标；环氧乙烷残留；皮肤刺激性；细胞毒性；迟发性超敏反应

YY 0969-2013《一次性使用医用口罩》

外观；结构与尺寸；鼻夹；口罩带强力；细菌过滤效率；通气阻力；微生物指标；环氧乙烷残留；细胞毒性；皮肤刺激性；迟发型超敏反应

GB 2626-2019《呼吸防护  自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

基本要求；外观检查；过滤效率；泄漏性；呼吸阻力；呼气阀；死腔；视野；头带；连接和连接部件；镜片（全面罩）；气密性；可燃性；清洗和消毒；实用性能

GB 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》

基本要求；外观要求；耐摩擦色牢度；甲醛；PH值；致癌染料；环氧乙烷残留；吸气阻力；呼气阻力；口罩带及连接强力；呼气阀牢度；微生物；视野；过滤效率；防护效果

医用防护服

医疗器械监督管理条例

GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》

外观；结构；号型规格；抗渗水性；表面抗湿性；抗合成血液穿透；过滤效率；断裂强力；断裂伸长率；阻燃性能；皮肤刺激性；微生物指标；环氧乙烷残留量；透湿量；抗静电性；静电衰减性能

YY/T 1499-2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》

标识要求；阻隔性能：抗渗水性；表面抗湿性；抗合成血液穿透

呼吸机

医疗器械监督管理条例

 GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
 GB9706.28-2006《医用电气设备第2 部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》

识别；标记和文件；输入功率；基本安全类型；可拆卸的保护装置；环境条件；有关分类的要求；电压和（或）能量的限制；外壳和防护罩；隔离；保护接地；功能接地和电位均衡；连续漏电流和患者辅助电流；电介质强度；机械强度；运动部件；面；角和边；正常使用时稳定性；振动和噪声；气动和液压动力；悬挂物；电磁兼容性；位置和基本要求；标记；随机文件；超温；防火；溢流；液体泼洒；泄漏；受潮；进液；清洗；消毒；灭菌和相容性；压力容器和受压部件；人为差错；静电荷；生物相容性；电源供电的中断；工作数据的准确性；危险输出的防止；不正常运行和故障状态；环境试验；外壳和罩盖；元器件和组件；网电源部分；元器件和布线；保护接地——端子和连接；结构和布线；飞溅物；X射线辐射

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
 YY 0600.2-2007《医用呼吸机基本安全要求和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机》

识别；标记和文件；输入功率；基本安全类型；可拆卸的保护装置；环境条件；有关分类的要求；电压和（或）能量的限制；外壳和防护罩；隔离；保护接地；功能接地和电位均衡；连续漏电流和患者辅助电流；电介质强度；机械强度；运动部件；面；角和边；正常使用时稳定性；振动和噪声；气动和液压动力；悬挂物；电磁兼容性；位置和基本要求；标记；随机文件；超温；防火；溢流；液体泼洒；泄漏；受潮；进液；清洗；消毒；灭菌和相容性；压力容器和受压部件；人为差错；静电荷；生物相容性；电源供电的中断；工作数据的准确性；危险输出的防止；不正常运行和故障状态；环境试验；外壳和罩盖；元器件和组件；网电源部分；元器件和布线；保护接地——端子和连接；结构和布线；飞溅物；X射线辐射

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
 YY 0600.3-2007《医用呼吸机基本安全要求和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机》

识别；标记和文件；输入功率；基本安全类型；可拆卸的保护装置；环境条件；有关分类的要求；电压和（或）能量的限制；外壳和防护罩；隔离；保护接地；功能接地和电位均衡；连续漏电流和患者辅助电流；电介质强度；机械强度；运动部件；面；角和边；正常使用时稳定性；振动和噪声；气动和液压动力；悬挂物；电磁兼容性；位置和基本要求；标记；随机文件；超温；防火；溢流；液体泼洒；泄漏；受潮；进液；清洗；消毒；灭菌和相容性；压力容器和受压部件；人为差错；静电荷；生物相容性；电源供电的中断；工作数据的准确性；危险输出的防止；不正常运行和故障状态；环境试验；外壳和罩盖；元器件和组件；网电源部分；元器件和布线；保护接地——端子和连接；结构和布线；飞溅物；X射线辐射

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
 YY 0600.1—2007《医用呼吸机基本安全要求和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备》

识别；标记和文件；输入功率；基本安全类型；可拆卸的保护装置；环境条件；有关分类的要求；电压和（或）能量的限制；外壳和防护罩；隔离；保护接地；功能接地和电位均衡；连续漏电流和患者辅助电流；电介质强度；机械强度；运动部件；面；角和边；正常使用时稳定性；振动和噪声；气动和液压动力；悬挂物；电磁兼容性；位置和基本要求；标记；随机文件；超温；防火；溢流；液体泼洒；泄漏；受潮；进液；清洗；消毒；灭菌和相容性；压力容器和受压部件；人为差错；静电荷；生物相容性；电源供电的中断；工作数据的准确性；危险输出的防止；不正常运行和故障状态；环境试验；外壳和罩盖；元器件和组件；网电源部分；元器件和布线；保护接地——端子和连接；结构和布线；飞溅物；X射线辐射

病员监护仪

医疗器械监督管理条例

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
 GB 9706.25—2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》

识别；标记和文件；输入功率；基本安全类型；可拆卸的保护装置；环境条件；有关分类的要求；电压和（或）能量的限制；外壳和防护罩；隔离；保护接地；功能接地和电位均衡；连续漏电流和患者辅助电流；电介质强度；机械强度；运动部件；面；角和边；正常使用时稳定性；振动和噪声；气动和液压动力；悬挂物；电磁兼容性；位置和基本要求；标记；随机文件；超温；防火；溢流；液体泼洒；泄漏；受潮；进液；清洗；消毒；灭菌和相容性；压力容器和受压部件；人为差错；静电荷；生物相容性；电源供电的中断；工作数据的准确性；危险输出的防止；不正常运行和故障状态；环境试验；外壳和罩盖；元器件和组件；网电源部分；元器件和布线；保护接地——端子和连接；结构和布线；飞溅物；X射线辐射

YY 0601—2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》

识别；标记和文件；输入功率；基本安全类型；可拆卸的保护装置；环境条件；有关分类的要求；电压和（或）能量的限制；外壳和防护罩；隔离；保护接地；功能接地和电位均衡；连续漏电流和患者辅助电流；电介质强度；机械强度；运动部件；面；角和边；正常使用时稳定性；振动和噪声；气动和液压动力；悬挂物；电磁兼容性；位置和基本要求；标记；随机文件；超温；防火；溢流；液体泼洒；泄漏；受潮；进液；清洗；消毒；灭菌和相容性；压力容器和受压部件；人为差错；静电荷；生物相容性；电源供电的中断；工作数据的准确性；危险输出的防止；不正常运行和故障状态；环境试验；外壳和罩盖；元器件和组件；网电源部分；元器件和布线；保护接地——端子和连接；结构和布线；飞溅物；X射线辐射

YY 0667—2008《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求》

识别；标记和文件；输入功率；基本安全类型；可拆卸的保护装置；环境条件；有关分类的要求；电压和（或）能量的限制；外壳和防护罩；隔离；保护接地；功能接地和电位均衡；连续漏电流和患者辅助电流；电介质强度；机械强度；运动部件；面；角和边；正常使用时稳定性；振动和噪声；气动和液压动力；悬挂物；电磁兼容性；位置和基本要求；标记；随机文件；超温；防火；溢流；液体泼洒；泄漏；受潮；进液；清洗；消毒；灭菌和相容性；压力容器和受压部件；人为差错；静电荷；生物相容性；电源供电的中断；工作数据的准确性；危险输出的防止；不正常运行和故障状态；环境试验；外壳和罩盖；元器件和组件；网电源部分；元器件和布线；保护接地——端子和连接；结构和布线；飞溅物；X射线辐射

YY 0668—2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》

识别；标记和文件；输入功率；基本安全类型；可拆卸的保护装置；环境条件；有关分类的要求；电压和（或）能量的限制；外壳和防护罩；隔离；保护接地；功能接地和电位均衡；连续漏电流和患者辅助电流；电介质强度；机械强度；运动部件；面；角和边；正常使用时稳定性；振动和噪声；气动和液压动力；悬挂物；电磁兼容性；位置和基本要求；标记；随机文件；超温；防火；溢流；液体泼洒；泄漏；受潮；进液；清洗；消毒；灭菌和相容性；压力容器和受压部件；人为差错；静电荷；生物相容性；电源供电的中断；工作数据的准确性；危险输出的防止；不正常运行和故障状态；环境试验；外壳和罩盖；元器件和组件；网电源部分；元器件和布线；保护接地——端子和连接；结构和布线；飞溅物；X射线辐射

YY 0784—2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》

识别；标记和文件；输入功率；基本安全类型；可拆卸的保护装置；环境条件；有关分类的要求；电压和（或）能量的限制；外壳和防护罩；隔离；保护接地；功能接地和电位均衡；连续漏电流和患者辅助电流；电介质强度；机械强度；运动部件；面；角和边；正常使用时稳定性；振动和噪声；气动和液压动力；悬挂物；电磁兼容性；位置和基本要求；标记；随机文件；超温；防火；溢流；液体泼洒；泄漏；受潮；进液；清洗；消毒；灭菌和相容性；压力容器和受压部件；人为差错；静电荷；生物相容性；电源供电的中断；工作数据的准确性；危险输出的防止；不正常运行和故障状态；环境试验；外壳和罩盖；元器件和组件；网电源部分；元器件和布线；保护接地——端子和连接；结构和布线；飞溅物；X射线辐射

YY 1079—2008《心电监护仪》

要求；试验方法

美国

医用口罩

FDA注册认证

ASTM  F2100:19《医用口罩材料性能标准规范》

细菌过滤效率；颗粒过滤效率；通气阻力；合成血液穿透；燃烧性能

医用防护服

FDA注册认证

21 CFR 878.4040《外科服装》
 ANSI/AAMIPB70:2003（2012）《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》
 ASTM F3352:19《医疗设施用隔离服的标准规范》
 ASTM F3050:17《个人防护服和设备合格评定标准指南》
 ANSI/NFPA 1999-2018 《紧急医疗事故现场防护服》
 NFPA 1999 -2018 《紧急医疗操作防护服或成套设备标准》

合成血液穿透；液体阻隔；断裂强力；胀破强力；透湿量；接缝强力；撕破强力

医用护目镜

FDA注册认证

ANSI/ISEA Z87.1-2015 《职业用和教育用眼镜和面部防护装置》

光学性能；落球冲击性；耐腐蚀；防高速粒子冲击；化学雾滴防护性

医用手套

FDA注册认证

FDA-2008.1.22《工业及FDA职员指南：医用手套指导手册》
 FDA 2016-30382《禁止的器械：含粉外科医用手套，含粉医用检查手套和用于润滑外科医生的含可吸收粉末的手套》
 ASTM D3577-19《外科用橡胶手套的标准规范》
 ASTM D3578-19《橡胶检查手套的标准规范》
 ASTM D5250-19《医用聚氯乙烯手套的标准规范》
 ASTM D6319-19《医用丁腈检查手套的标准规范》
 ASTM D6977-19《医用聚氯丁烯检查手套的标准规范》
 ASTM D7198-05《一次性使用的防腐手套标准规范》
 ASTM D7103-19《医用手套评估指南》
 ANSI/ADA 76-2005 《牙科用灭菌天然乳胶手套》
 ANSI/ADA 102-1998 《牙科用灭菌丁腈手套》
 ANSI/ADA 103-2001 《牙科用灭菌聚氯乙烯手套》

（乳胶手套）粉末含量；（乳胶手套）水提取蛋白含量；不透水性；拉伸性能（老化前）

呼吸机

FDA注册认证

ANSI/ASTM/IEC  60601.2.12-2009  《医用电气设备第2-12部分:肺呼吸机的特殊安全性要求.ASTM国际标准容许偏差的重症监护呼吸机》
 ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002《医用肺呼吸机第4部分:操作员控制用人工呼吸机的特殊要求》
 ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006《医用肺呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:气动急救人工呼吸器》
 ANSI/NFPA 1981-2006 《救火和急救服务用开路自持呼吸机标准》
 ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001《医用电气设备第2-12部分：呼吸机安全特定要求-急救用呼吸机-经ASTM国际批准作为带差异的美国国家标准》

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；机械强度；进液；电磁兼容性；报警声音；危险输出的防止

熔喷布（医用）

ASTM F2100-2011(2018)《医用面罩用材料性能的标准规格》

红外测温仪

FDA注册认证

ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, (IEC  60601-1:2005, MOD)《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
 ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求  并列标准:电磁兼容 要求和试验》
 ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015, MOD)《医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列标准:医用电气设备和家庭医疗保健环境中使用的医用电气系统的要求》
 ASTM E 1965-98:2016《间歇测定病人体温用的红外温度计》

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；抗跌落性；电磁兼容要求；温度显示范围；最大允许误差

欧盟

医用口罩

CE认证
 2017/745/EU（MDR）医疗器械法规
 2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序

EN 14683:2014《医用面罩要求和试验方法》

细菌过滤效率；通气阻力；Type ⅡR型加测合成血液穿透

医用防护服

CE认证
 2017/745/EU（MDR）医疗器械法规

EN 14126:2003+AC:2004 《防护服抗感染防护服的性能要求和试验方法中Type1至Type6的要求》
 EN 13795-1:2019 《外科服装和罩衫.要求和试验方法.第1部分.外科服装和罩衫》
 EN 13795-2:2019 《外科服装和窗帘.要求和试验方法.第2部分.洁净空气服》

静水压；透湿量；断裂强力；胀破强力；合成血液穿透

医用护目镜

CE认证
 （EU)2016/425（个人防护产品法规）
 2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督

EN 166:2001《个人眼镜防护规范》
 EN 1731:2006《个人眼睛保护眼护具和面部护具》

光学性能；坚固性（抗冲击性）；防高速粒子冲击；化学雾滴防护性

医用手套

CE认证
 2017/745/EU（MDR）医疗器械法规

EN 455-2:2015《一次性医用手套第2部分：物理性能要求和试验方法》
 EN 455-3:2015《一次性医用手套第3部分：生物评价要求和试验方法》
 EN 455-4:2009《一次性医用手套第4部分：货架寿命测定要求和试验方法》

拉伸性能（老化前）

呼吸机

CE认证或EEA成员国出具的CAS自由销售证书
 2017/745/EU（MDR）医疗器械法规

EN 794-3-2009《肺呼吸机第3部分:紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求》
 EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》
 EN ISO 80601-2-72-2015 《医疗电气设备第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》(ISO 80601-2-72-2015)
 EN 14048-2002《包装测定在气化介质中包装材料的最终氧化生物降解性  封闭式呼吸机氧量测量方法》
 EN 14529-2005《呼吸保护装置逃生用包含由需求阀控制的正压呼吸器的带半罩式面具的自持式开路压缩空气呼吸机》
 EN 60601-2-12-2006  《医用电气设备肺呼吸机安全性特定要求.第2-12部分:危急护理呼吸机》

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；机械强度；进液；电磁兼容性；报警声音；危险输出的防止

熔喷布（医用）

满足EN14683-2014《医用口罩要求和实验方法》

红外测温仪

CE认证
 2017/745/EU（MDR）医疗器械法规
 2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序

EN 60601-1:2006+A1:2013《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
 EN 60601-1-2:2015《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》
 EN 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》
 ISO 80601-2-56:2017《医用电气设备第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》
 EN 12470-5-2003《临床/医用体温计-第 5 部分:(最大配置)耳蜗式红外测温计的性能》

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；抗跌落性；电磁兼容要求；温度显示范围；最大允许误差

日本

医用口罩

企业PDMA注册
 PMD ACT《药品和医疗器械法》

ASTM  F2100-19《医用口罩材料性能标准规范的Level  2 和level 3》
 EN 14683:2014《医用面罩. 要求和试验方法》

细菌过滤效率；通气阻力；合成血液穿透

医用防护服

企业PDMA注册
 PMD ACT《药品和医疗器械法》

JIS T 8005:2015《防护服 一般要求》
 JIS T 8122:2015 《预防危险生物制剂的防护服》
 JIS T 61331-3:2016 《医疗诊断用X射线防护装置. 第3部分: 防护服, 护目镜和患者防护罩》

抗水性；合成血液穿透

医用护目镜

企业PDMA注册

JIS T 8147:2016《个人护目装置》

光学性能；抗冲击性能；耐腐蚀；阻燃

医用手套

企业PDMA注册

JIS T 9107:2018 (ISO  10282-2014,MOD)《一次性外科用灭菌橡胶手套》
 JIS T 9113:2018《一次性牙科用橡胶手套》
 JIS T 9114:2018《一次性牙科用聚氯乙烯手套》
 JIS T 9115:2018《一次性检查用橡胶手套》
 JIS T 9116:2018《一次性检查用聚氯乙烯手套》

不透水性；拉伸性能（老化前）

呼吸机

企业PDMA注册

JIS T 7204:1989《医疗用人工呼吸机》

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；机械强度；进液；电磁兼容性；报警声音；危险输出的防止

红外测温仪

企业PDMA注册
 PSE认证

JIS T0601-1:2017《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
 JIS T0601-1-2:2018《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；抗跌落性；电磁兼容要求

韩国

医用口罩

由韩国公司进行KPTA持证备案（由韩国本土企业向监管部门备案）；
 需MFDS批准

MFDS notice No.2015-69 保健用口罩标准规范指南
 KS  K ISO 22609:2018 《抗传染病防护服医用口罩合成血液抗渗透的试验方法(确定容量,水平注射)》

细菌过滤效率；合成血液穿透

医用防护服

由韩国公司进行KPTA持证备案（由韩国本土企业向监管部门备案）；

KS  K ISO 22609:2012 《传染试剂防护服医疗面罩防人造血渗透的试验方法（固定容积、水平喷射）》

合成血液穿透；细菌通过率

医用护目镜

由韩国公司进行KPTA持证备案（由韩国本土企业向监管部门备案）；

KS G ISO 4849:2015 《个人用护目装置规范》
 KS P 8147:2013《护目镜》

光学性能；抗冲击性能；耐腐蚀；耐热

医用手套

由韩国公司进行KPTA持证备案（由韩国本土企业向监管部门备案）；

KS M ISO 10282:2016 《一次性外科用灭菌橡胶手套规范》
 KS M ISO 11193-1:2016《一次性医用检查手套第1部分：乳胶或橡胶溶液制成的手套规范》
 KS M ISO 11193-2-2009《一次性医用检查手套第2部分：聚氯乙烯手套规范》
 KS M 6640:2014《外科用橡胶手套》

不透水性；拉伸性能（老化前）

呼吸机

MFDS(KFDA)注册

KS C IEC 60601-2-12-2011 《医用电气设备肺通气机安全性的特定要求.第2-12部分:危急护理通气机》

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；机械强度；进液；电磁兼容性；报警声音；危险输出的防止

红外测温仪

MFDS(KFDA)注册

KS C ISO 80601-2-56:2012《医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》
 KS C IEC 60601-1:2011 《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
 KS C IEC 60601-1-2:2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》
 KS C IEC 60601-1-11:2012《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》
 KS ISO 10993-5:1999《医疗器械生物学评估-第5部分：体外细胞毒性试验》
 KS ISO10993-10:2002《医疗器械生物学评估-第10部分：刺激性和延迟过敏反应试验》

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；抗跌落性；电磁兼容要求；温度显示范围；最大允许误差

澳大利亚

医用口罩

TGA注册

AS 4381:2015 《用于卫生保健的一次性口罩》

细菌过滤效率；通气阻力；合成血液穿透

医用防护服

TGA注册

AS 3789.3:1994《保健设施和机构用纺织品手术室人员衣服》
 AS 3789.7:1996《保健设施和机构用纺织品通用服装》

气密性；液密性；合成血液穿透

医用护目镜

TGA注册

AS/NZS 1337.1～2:2012 个人眼睛保护装置系列标准

光学性能；耐冲击；防高速冲击；抗腐蚀

医用手套

TGA注册

AS/NZS 4011.1:2014 (ISO  11193-1:2008, MOD)《一次性医用检查手套-橡胶胶乳或胶液制手套规范》 
 AS/NZS 4011.2:2014 (ISO 11193-2:2006, MOD)《一次性医用检查手套-聚氯乙烯制手套规范》
 AS/NZS 4179:2014 (ISO 10282:2014,MOD)《一次性外科用灭菌橡胶手套-规范》

不透水性；拉伸性能（老化前）

呼吸机

TGA注册/CE认证

EN 794-3-2009肺呼吸机.第3部分:紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求
 EN ISO 80601-2-12-2011 医用电气设备.第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
 EN ISO 80601-2-72-2015 医疗电气设备.第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求(ISO 80601-2-72-2015)
 EN 14048-2002包装.测定在气化介质中包装材料的最终氧化生物降解性.封闭式呼吸机氧量测量方法
 EN 14529-2005呼吸保护装置.逃生用包含由需求阀控制的正压呼吸器的带半罩式面具的自持式开路压缩空气呼吸机
 EN 60601-2-12-2006  医用电气设备.肺呼吸机安全性特定要求.第2-12部分:危急护理呼吸机

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；机械强度；进液；电磁兼容性；报警声音；危险输出的防止

红外测温仪

TGA注册/CE认证

EN 60601-1:2006+A1:2013《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
 EN 60601-1-2:2015《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》
 EN 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》
 ISO80601-2-56:2017《医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；抗跌落性；电磁兼容要求；温度显示范围；最大允许误差

俄罗斯

医用口罩

EAC认证 TRCU-019/2011 个人防护用品认证

GOST R 58396-2019 《医疗口罩要求和测试方法》
 GOST 12.4.285-2015 《职业安全标准体系呼吸保护装置  防微粒过滤半面罩一般规范》
 GOST 12.4.166-2018《职业安全标准体系呼吸保护装置  面具一般规范》

细菌过滤效率；颗粒过滤效率；通气阻力；合成血液穿透

医用防护服

GOST R 57493-2017《医疗器械. 放射科材料防护服. 政府采购技术要求》
 GOST R 57503-2017《医疗器械. 放射科患者防护服. 政府采购技术要求》

静水压；透湿量；断裂强力；合成血液穿透

医用护目镜

GOST 12.4.230.1-2013 《职业安全标准体系 个人眼睛保护装置 通用技术要求》
 GOST 12.4.253-2013《职业安全标准体系 个人眼睛保护装置 通用技术要求》

光学性能；抗冲击性；防高速冲击；化学雾滴防护性

医用手套

GOST R 52238-2004 (ISO  10282:2002,MOD)《一次性灭菌橡胶手术手套规范》
 GOST R 52239-2004 (ISO 11193-1-2002,MOD)《一次性医用检查手套第1部分：橡胶胶乳或胶液制手套规范》
 GOST R 57396-2017 《外科用橡胶手套技术要求》 
 GOST R 57397-2017《医用橡胶检查手套技术要求》
 GOST R 57403-2017《医用聚氯乙稀手套技术要求》
 GOST R 57404-2017《医用手套质量评估指南》
 GOST ISO 10282:2017《一次性使用无菌外科橡胶手套技术要求》
 GOST 32337-2013 《医用丁腈检查手套技术要求》
 GOST 33074-2014 《医用氯丁橡胶检查手套技术要求》

不透水性；拉伸性能（老化前）

呼吸机

GOST-R认证

GOST R ISO  80601-2-12-2013 医疗电气设备. 第2-12部分. 重症监护呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；机械强度；进液；电磁兼容性；报警声音；危险输出的防止

红外测温仪

GOST-R认证

GOST R IEC 60601-1:2010《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
 GOST R IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求  并列标准:电磁兼容 要求和试验》
 GOST R IEC 60601-1-6:2014《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求,辅助标准，可用性》

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；抗跌落性；电磁兼容要求

国际标准

医用口罩

ISO 22609:2004《防传感病病原体的防护服 医用面罩 防人造血渗透性能的试验方法》

合成血液穿透

ISO标准供参考使用

医用防护服

ISO 16603:2004《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定.使用人造血液的试验方法》
 ISO 16604-2004《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液病原渗透性的测定.使用Phi-X 174噬菌体的试验方法》

ISO 16603:2004&ISO 22609-2004 合成血液穿透
 ISO 16604-2004&ISO 22612-2005细菌透过率

医用护目镜

ISO 4849:1981《个人用护目镜》           
 ISO 4856:1982《个人用目镜.目镜和护目镜技术要求简表》
 ISO  12609:2013《人和动物美容、医疗时防护强光源的防护眼镜.第1部分:产品规范》

光学性能；抗冲击性能；耐腐蚀；耐热

医用手套

ISO 10282:2014《一次性灭菌外科橡胶手套规范》
 ISO 11193-1:2008+AMD 1:2012《一次性医用检查手套第1部分:橡胶胶乳或胶液制手套标准规范》
 ISO 11193-2:2006  《一次性医用检查手套第2部分: 聚氯乙烯制手套标准规范》

不透水性；拉伸性能（老化前）

呼吸机

ISO 10651-2-2004医用肺换气机.第2部分:家用护理换气机的专用要求 
 ISO 10651-3-1997医用肺换气机.第3部分:急救和输送换气机的特殊要求
 ISO 10651-4-2002医用肺通气机.第4部分:操作员控制的呼吸器的特殊要求 
 ISO 10651-5-2006医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第5部分:气体驱动急救人工呼吸器  
 ISO 10651-6-2004 医用肺通气机基本安全和主要性能的特殊要求第6部分：家用呼吸机辅助设备
 ISO 80601-2-12-2011 医疗电气设备.第2-12部分:急救护理呼吸机的基本安全性和本质性能的详细要求 
 ISO 80601-2-72-2015 医疗电气设备. 第2-72部分: 对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求
 IEC 60601-2-12-2001 医疗电气设备.第2-12部分:医用附助肺部呼吸机的安全性的特殊要求.急救护理呼吸机

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；抗跌落性；电磁兼容要求；温度显示范围；最大允许误差

红外测温仪

IEC 60601-1:2012《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
 IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》
 IEC 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》
 ISO80601-2-56:2017《医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；抗跌落性；电磁兼容要求；温度显示范围；最大允许误差；最大允许临床重复性

越南

医用护目镜

TCVN 5082-1990《个人用护目镜.规范》 Personal  eye-protectors.Specifications

光学性能；抗冲击性能；耐腐蚀；耐热

医用手套

TCVN 6343-1-2007  (ISO 11193-1:2006,(IDT)《一次性医用检验手套第1部分：橡胶胶乳或胶液制手套规范》
 TCVN 6343-2-2007 (ISO 11193-2:2006,IDT)《一次性医用检验手套第2部分：聚氯乙烯制手套规范》
 TCVN 6344-2007 (ISO 10282:2002,IDT) 《一次性灭菌橡胶外科手套规范》

不透水性；拉伸性能（老化前）

呼吸机

越南使馆认证

EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》
 EN ISO 80601-2-72-2015 《医疗电气设备第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；抗跌落性；电磁兼容要求；温度显示范围；最大允许误差；最大允许临床重复性

红外测温仪

TCVN 7303-1-2009 《医用电气设备.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求 》

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；抗跌落性

印度

医用手套

IS 4148-1989《外科橡胶手套》
 IS 7180-1973《一次性人工授精手套》
 IS 15354-2003《一次性橡胶检查手套》

不透水性；拉伸性能（老化前）

医用护目镜

IS 5983-1980《眼睛保护器》Eye-protectors

光学性能；抗冲击性能；耐腐蚀；耐热

新加坡

红外测温仪

PSB认证

IEC 60601-1:2006+A1:2012《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
 IEC 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；抗跌落性；

海湾
 阿拉伯国家
 合作委员会

医用手套

GSO 1137-2002《一次性无菌手术橡胶手套》

不透水性；拉伸性能（老化前）

红外测温仪

COC认证

IEC 60601-1:2006+A1:2012《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
 IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》
 IEC 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；抗跌落性；电磁兼容要求

巴西

医用手套

ABNT NBR 13391-1995 《外科手套-规范》

不透水性；拉伸性能（老化前）

呼吸机

INMETRO认证

EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》
 EN ISO 80601-2-72-2015 《医疗电气设备第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；抗跌落性；电磁兼容要求；温度显示范围；最大允许误差；最大允许临床重复性

红外测温仪

INMETRO强制性认证，ANVISA注册

ABNT NBR IEC 60601-1-2016 《医疗电子设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求  》
 ABNT NBR IEC 60601-1-2-2017 《医疗电子设备第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附属标准：电磁干扰 - 要求和试验 》
 ABNT NBR IEC 60601-1-11-2012 《电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：家庭环境中使用医用电气设备和医用电气系统的医疗保健要求 》
 ABNT NBR ISO 80601-2-56-2013 《电气设备 第2-56部分：用于测量体温体温计的基本性能的特殊要求  》

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；抗跌落性；电磁兼容要求；温度显示范围；最大允许误差

南美洲国家联盟

医用护目镜

CSN EN 166-2002《个人眼睛保护.规范 Personal eye-protection  - Specifications》
 CSN EN 1731-2007《个人眼睛保护.网状眼睛和面部护具》

光学性能；坚固性（抗冲击性）；防高速粒子冲击；化学雾滴防护性

加拿大

医用手套

CGSB  20.25-M91-CAN/CGSB-1991《一次性外科用灭菌橡胶手套》
 CGSB 20.35-03-CAN/CGSB-2003《一次性橡胶检查手套-规范》

不透水性；拉伸性能（老化前）

医用护目镜

CSA Z94.3-2015《眼睛和面部保护器》Eye and face protectors

光学性能；抗冲击性；耐腐蚀；防高速粒子冲击；化学雾滴防护性

呼吸机

加拿大卫生部的许可和产品注册制度并结合加拿大标准委员会的质量体系审查

ISO 80601-2-12:2011《医用电气设备第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》
 ISO 80601-2-72-2015《医疗电气设备. 对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；抗跌落性；电磁兼容要求；温度显示范围；最大允许误差；最大允许临床重复性

红外测温仪

医疗器械单一审核程序MDSAP

由医疗器械生产企业联系第三方公告机构（如：SGS、BSI、TUV）进行审核，审核依据：
 Medical Device Regulations – Part 1 – SOR 98/282

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；抗跌落性；电磁兼容要求；温度显示范围；最大允许误差

南非

医用手套

CKS 182-1969《外科用橡胶手套规范》
 SANS 68-2003《一次性医用灭菌橡胶手套规范》
 SANS 11193-1-2010 《一次性医用检查手套第1部分：橡胶胶乳或胶液制手套规范》

不透水性；拉伸性能（老化前）

医用护目镜

SANS 1404-2009《工业用及非工业用护目镜》Eye-protectors for  industrial and non-industrial use
 SANS 50166-2018《个人眼睛保护.规范》Personal  eye-protection - Specifications

光学性能；抗冲击性能；耐腐蚀；耐热

红外测温仪

自由销售证书

医疗器械出口到非洲需要自由销售证书，自由销售证书针对医疗器械，有两种方式。一种是中国药监局出具的CFS,当然这个很多要有注册证和生产许可证微前提。另一种是国外药监局颁发的，一般欧盟地区对医疗器械的管制比较严格，欧盟药监局颁发的CFS更为容易被认可

输入功率；保护接地；功能接地和电位均衡；电介质强度；抗跌落性；电磁兼容要求；温度显示范围；最大允许误差

注：2017年5月25日，欧盟针对医疗器械的新法规(EU)2017/745(MDR)生效，用以取代医疗器械指令（MDD）93/42/EEC。虽然在2020年5月25日之前，公告机构根据MDD指令颁发的证书仍有效，但此技术文件中仅列出医疗器械的新法规(EU)2017/745(MDR)。