关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告（2020年第12号）

  2020年4月7日 发布

  为全面落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控措施，减少人员流动聚集，阻断疫情传播扩散渠道，保护人民群众生命安全，同时在最大程度上保障医疗器械注册申报工作顺利进行，支持医疗器械生产企业有序复工复产，经研究，现对疫情期间医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式做如下调整：

  一、申领人按照《关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领有关事宜的通知》所述CA申领操作流程正常提交CA证书领取申请。

  二、即日起至疫情解除之日期间，申领申请经复核通过后，其现场审核和CA发放由现场办理调整为邮寄方式办理。具体方式为申领人收到申请资料审核通过的短信后，登录“医疗器械注册企业服务平台”（https://erps.cmde.org.cn，以下简称服务平台），预约平台指定的唯一日期（该日期仅为预约使用，与发放日期无关），根据页面提示准备好纸质证明文件（详见附件1），并在两周内通过EMS或者顺丰快递邮寄至我中心业务大厅，同时在邮递信息中注明“CA办理资料”。我中心接收纸质证明文件后对其进行后台审核，审核通过后将相应CA证书介质邮寄至申领人所提供的地址，申领人需保证其所提供收件地址、收件人（CA证书管理员本人）等信息真实、有效（详见附件2）。

  三、申领人收到CA证书介质（USB Key）后需先在服务平台登录页面右上角点击下载“CA证书应用环境”，安装后将CA证书介质插入电脑，选择“数字证书”登录方式，确认服务平台显示的用户名是否为本企业名称。

  四、申领人确认CA证书信息无误的，使用“证书解锁”功能，补全CA证书管理员信息，输入CA证书管理员手机短信验证码后，设置CA登录密码；若CA证书信息有误，申领人需将CA证书介质及时邮寄回我中心，并通过电子邮件说明情况，待我中心处理。 

  五、原需现场办理的CA信息变更或补办方式同上。如申请CA信息变更，变更人需将原CA证书介质连同纸质证明文件邮寄至我中心。

  邮寄地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

  收件人：器审中心业务大厅

  联系电话：010-86452929

  邮编：100081

  E-mail：qmdivision@cmde.org.cn

  CA证书办理业务恢复正常安排的时间视国家对疫情防控工作的要求另行通知。

  特此通告。

  附件：1.CA申领需邮寄的纸质证明文件列表（下载）

     2.关于新冠疫情期间领取CA证书的声明（下载）

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

2020年4月7日

附件略

政策回顾

  按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS系统）将于近期启动试运行工作。根据《中华人民共和国网络安全法》和《中华人民共和国电子签名法》及其他电子政务有关规定，为保障用户账户安全，并对电子文件进行电子签章，医疗器械生产企业需采用eRPS系统配套使用的数字认证（Certificate Authority，CA）证书登录医疗器械电子申报信息系统。现将CA证书申领和使用的相关事宜通知如下：

  一、自2019年5月10日起，医疗器械申请人/注册人可以通过eRPS系统开始申领CA证书。CA证书申领人/持有人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人。每个企业仅限申领一个具有签章功能的CA证书。

  二、申领人进入医疗器械注册企业服务平台（平台网址：http://erps.cmde.org.cn）进行用户注册后，即可使用账号密码登录，进入“CA证书申领”模块。关于CA申领操作流程和管理有关事宜的说明详见附件。

  三、使用CA证书的单位应当建立制度，明确CA证书的实际保管人（CA证书管理员）、使用权限、用途、登记等内容。CA使用单位应当妥善保管我中心发放的数字证书、私钥及保护密码，避免泄漏、转让、转借他人。如因用户保管不善导致CA遭盗用、冒用、伪造或者篡改以及由此带来的不良后果，由用户自行承担相关法律责任。

  四、器审中心建立了电子申报系统运行服务保障小组，对企业在使用电子申报系统及CA证书认证过程中出现的问题提供有效的帮助。申请人/注册人可通过热线电话、在线QQ交流群获得远程帮助，也可在器审中心业务大厅获得现场指导。

  联系地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

  邮编：100081

  技术支持：13391835251

  问题反馈：010-86452952、010-86452740

  QQ交流群：961097116

  附件：关于CA申领和管理有关事宜的说明.docx

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 

2019年5月7日