加入会员
口罩允许大量出口
4月7日，据新华社消息，美国最大口罩生产商3M公司宣布，已同美国政府达成协议，获准在新冠病毒疫情期间继续向加拿大和拉丁美洲出口N95级防护口罩。可以看到，疫情蔓延让各个国家口罩等医疗物资出现大量缺口。
4月5日，国家海关总署官微发布消息表示，美国FDA在其官网上发布文件称，中国生产的未获NIOSH认证的口罩，已获得EUA授权。这标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。
目前，国内口罩生产商以平均0.5秒/只的速度生产口罩，许多企业纷纷出口国外，解决医疗物资缺口。这其中质量和出口认证成了最紧迫的事情。
日前，国家市场监督管理总局发布了《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》，针对企业不熟悉防疫物资出口政策、口罩出口、国内认证机构名录等问题作出了规定。
出口欧盟的要求
（一）口罩
欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。
1.医用口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。
（1） 无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
2.个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
（二）防护服
防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。
医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。
个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。
（三）欧盟公告机构查询地址
1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）授权的公告机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
出口美国的要求
美国对口罩等防疫用品准入要求
（一）口罩
美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
1. 医用口罩
医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：
（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
2. 个人防护口罩
防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。
（二）防护服
对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。
官方：国内CE认证机构
据国家市场监督管理总局消息，中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录：
官方：医疗器械管理体系认证机构
中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录
