近日，杭州优思达生物技术有限公司研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）通过国家药品监督管理局应急审批。该试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因。

优思达是一家致力于创新POCT分子诊断产品研发、生产和销售的高新生物科技公司，拥有多项自主知识产权和快速分子检测技术平台，其中包括恒温扩增技术、全封闭式目标片段核酸扩增物快速检测技术和试剂玻璃化技术并在此平台上开发了多种新型快速分子诊断试剂盒。据称，优思达开发的全自动化平台使分子检测和诊断摆脱了对昂贵设备和分子实验室的依赖，让分子检测能方便、快速地在各级医疗、疾控和检测机构得以应用。其快速分子检测技术已得到比尔与梅琳达·盖茨基金会、世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会、传染病防控非政府组织的广泛支持。其中“交叉引物恒温核酸扩增技术（CPA）”是中国具有自主知识产权的核酸扩增技术，具有广阔市场应用前景。

自1月份开展应急审批工作以来，国家药品监督管理局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，已通过应急审批程序批准新冠病毒检测试剂20个，其中核酸检测试剂12个，抗体检测试剂8个。

已批准新冠病毒检测试剂清单：