先给大家分享一组数据,2月3日国务院新闻发布会上,工信部发言人表示,2月1日,新冠核酸检测试剂日产量已经达到了77.3万人份,是疑似患者的40倍,已经基本满足要求了。
3月6日举行的新闻发布会上,工信部的数据显示,检测试剂盒批准上市到3月5日,累计供给了1537.4万人份,日均供应34.16万人份,生产企业库存还有大约200万人份,可以说完全满足全国的检测需求。
另一方面疑似病例和确诊病例大幅度下降,此时对于检测的需求开始减弱,市场开始萎缩,当然市场萎缩的另一个原因是流感季逐渐过去了,发热门诊量也在下降。那么此时继续申报新冠产品注册是否有价值呢?
肯定是有的,新冠产品作为一个疫情防控战略产品,它的市场价值、防控价值远远大于经济价值,2周之内冒出近百家新冠核酸试剂产品,目前已经批准的核酸产品有10家,这些新冠核酸产品大多没有经过临床试验,只有少数产品有经过一定的临床样本验证。
快速申报也意味着,短暂的生命周期,1年的有效期决定了这是一个战略产品,后续如果想要续证,需要提交相应的临床试验数据。
壹
那么问题来了,临床试验该怎么去做??
中国临床试验注册中心数据显示,截至3月5日,全国多个医院的临床试验因为缺乏临床样本而撤销,这些还是治疗新冠病毒药品临床试验,对于检测试剂就更是排不上队了。
我们回头再来看,新冠核酸检测产品到底值不值得去投入做临床试验,这个还真不好说,但是我知道已经有企业在这么做了,未来5年期的注册证或许市场上还真的会有,那么一年后的市场竞争格局,肯定会变。前提是病毒要懂的变弱。
3月3日,中国科学院主办的《国家科学评论》发表《关于SARS-CoV-2的起源和持续进化》一文,表示,新冠病毒已经产生了149个突变点,并演化出了两个亚型,分别是L亚型和S亚型。
如果未来真如某位院士说的那样,新冠有可能会和流感一样成为一种季节性的疾病,那么新冠病毒会变弱一点,不然只能像对待SARS一样,把你消灭。
贰
分子POCT的新冠产品市场呼声最高,竟然最后让抗体截了道。
曾有段时间,基层防疫现场核酸检测成为老大难,一方面医院不具备核酸检测能力,另一方样本送检周转周期太长。这个矛盾问题的突出,恰好契合了分子POCT的概念,既能满足检测场景需求,又能提供核酸结果,我曾以为分子POCT的春天来了。
分子POCT的春天确实来了,但这个疫情当中却做了个默默的奉献者,我知道很多有新冠分子POCT产品的企业在疫情的防控当中捐献了很多的试剂和设备,这些试剂和设备也确实对防控起到了很大的促进作用,美中不足的是,没有一款产品拿证。
我想可能还差一点点..........
叁
防疫主战场转移,CE认证炙手可热
一方面国内的疫情正在被扑灭,但是国外多地爆发疫情,据央视数据显示,国外累计确诊超2万,这还是在诊断试剂不足的情况下。
WHO发布新冠核酸快速申请通道,而且只打算批准核酸的,之前有人问我,为啥WHO只想给核酸开快车,不给免疫开。我的直觉告诉我,可能现在国外连确诊都挺难的。
在WHO快速通道公告之前,国内很多IVD企业已经在申请CE认证,比如达安基因、之江生物、华大基因等等。
我一直有一个疑问,有懂的童鞋可以留言解答一下,国外的分子实验也是像国内的PCR实验室一样分为3-4个区么?还是使用分子POCT一体设备多一点?
手工PCR试剂在国外落地操作会不会有难度?
回过头我们再看,国外疫情的进展越来越快,这个国际市场会不会带给国内IVD企业很多机会呢?肯定的,但是机会可能会偏爱有渠道能力的企业。
肆
最后一个点,还是核酸假阴性的问题,出在核酸检测试剂上的假阴性问题能不能解决?为核酸正名一下,不要逼得抗体都上“手术台”了。
当大家都冷静下来,当新冠核酸检测产品充足的时候,对于产品质量的要求将会大大提升,这个或许是新冠有证企业的下一个考题。
当时疑似患者大量减少,市场开始萎缩的时候,新冠的核酸检测可能会被统归到疾控中心(猜测,不负责哈),正如疫情刚刚爆发时那样,此时对于一些优秀的无证产品或是另一种机会。