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3月1日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品，包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂。至此，国家药监局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂4个。
再添4个新冠病毒检测试剂
1.北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册证号：国械注准20203400179
取样：痰液、咽拭子
检测：新冠病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N基因和E基因
产品储存条件：-20±5℃避光保存
公司简介：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司成立于2010年5月，是专注于为医疗卫生领域病原微生物检测提供解决方案的高新技术企业。公司拥有多种多重PCR技术平台，开发了300多种检测试剂盒，产品通过欧盟CE认证。2012年5月被授予中关村高新企业，2013年被授予高新技术企业，2015年入选“瞪羚企业”。2017年公司和中国国家疾病预防控制中心病毒病预防控制所等单位共同合作的项目“新型多重PCR检测技术平台的建立及其应用”荣获北京市科学技术奖三等奖和中华预防医学会科学技术奖三等奖。卓诚惠生紧跟国家标准、行业标准及工作手册等工作要求，与国外先进技术企业合作开发，持续推出符合国情、满足应用需求的解决方案。
2.博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册证号：国械注准20203400182
取样：血清样本
检测：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体
产品储存条件：2～8℃保存
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册证号：国械注准20203400183
取样：血清样本
检测：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体
产品储存条件：2～8℃保存
公司简介: 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司于2019年09月03日成立。公司经营范围包括：生物技术开发、技术推广、技术服务、技术转让、技术咨询；药品、医疗器械、检验用具、环保产品的研发；I类医疗器械、仪器生产；II类、III类医疗器械生产；I类、II类、III类医疗器械的销售等。
3.迈克生物股份有限公司
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册证号：国械注准20203400184
取样：咽拭子、痰液
检测：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因和E基因
产品储存条件：-10℃～-30℃密闭避光保存
公司简介: 迈克生物股份有限公司是中国专业的临床体外诊断产品研发、生产企业。始创于1994年，专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。是经国家相关部门认证的“高新技术企业”，先后通过了CMD ISO13485、CQC ISO14001、TUV ISO13485 认证和部分产品CE认证。公司拥有国际一流的研发、生产和管理运营团队；已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局；具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力；产品涵盖生化、免疫、快速检测、血液、分子诊断、病理等技术平台，并通过产品整合，满足医学实验室90%以上需求。
国家药监局应急审批新冠病毒检测试剂清单
快检技术研发百花齐放
2月28日，国务院总理李克强赴国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台考察时说，检测试剂在这次疫情防控中发挥了十分关键的作用，下一步要抓紧研制出检测时间更短、结果更准、操作更简便的试剂。目前，中外科研工作者及相关企业不遗余力地在快检技术方面努力，以期突破现有技术的限制，缩短检测用时，提升便捷程度，推动诊断前移下移，实现快速诊断和现场筛查。来看看近期都有哪些新型冠状病毒快速检测产品或技术吧！
①上海交大附属仁济医院现场快速检测试剂盒获科技部优先支持
近日，上海交通大学医学院附属仁济医院分子医学研究院谭蔚泓院士和杨朝勇教授等团队与湖南大学蒋健晖教授等团队发明了一种便携式现场快速分子诊断新技术，突破了核酸快提、恒温逆转录扩增、便携式实时荧光检测和比色检测三个关键技术，开发了新型冠状病毒家庭简易快速检测试剂盒和相关技术，目前该项目获得科技部和国家药监局“新型冠状病毒（2019-nCoV）快速检测产品研发”项目优先支持，并被推荐纳入药监局应急审批通道。
②钟南山院士指导研发新冠病毒IgM抗体快速检测试剂盒
据央视新闻报道，2月14日，呼吸疾病国家重点实验室对外透露，近日在钟南山院士的指导下，该实验室联合多家研究机构，最新研发出新型冠状病毒IgM抗体快速检测试剂盒，并已在实验室和临床完成初步评价。
据介绍，仅需采取一滴血就可在15分钟内肉眼观察获得检测结果，且患者的血浆稀释500至1000倍后，仍能检测出阳性条带。该试剂盒与目前诊断所用的RT-PCR核酸检测相比，检测更加简单高效，灵敏度强和特异性高，能够有效突破现有检测技术对人员、场所的限制，缩短检测用时，实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查，推动了诊断筛查的前移下移。
目前，这一试剂盒在湖北某医院进行了应用试验。通过对部分临床已确诊为新型冠状病毒感染阳性（但PCR核酸检测阴性的）患者血样进行复检，该试剂盒能检出相当部分（IgM）阳性，提示可与核酸检测形成互补。同时，在取自湖北、广州600多份临床样本的检测试验中，试剂盒的（IgM）阳性检出率与临床诊断结果具有高度的符合率。
③厦门大学联合研制成功多个新冠病毒抗体快速检测试剂盒
厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心科研团队快速启动了应急科研攻关，与深圳市第三人民医院、北京万泰生物药业股份有限公司强强联手，成功研制了多个新冠病毒抗体诊断试剂盒，包括总抗体、IgM抗体、IgG抗体。2月14日，新冠病毒抗体检测试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）经临床验证，173名新冠肺炎确诊患者中93.1%抗体检测阳性，而33名健康人中无一阳性，显示出良好的敏感性和特异性。
据悉，新冠病毒总抗体检测试剂盒具有三个突出特点：一是准确，能同时检出包括IgM和IgG在内的全部新冠特异性抗体，具有更高的灵敏度，所采用的双抗原夹心法能够更好地保障特异性。二是快速，两名检测人员12小时即可完成1500份标本的检出。三是便捷，绝大多数二级以上医院和疾控中心已配备相应检测设施和检测人员，随时可以投入实际应用。研究人员分析，在当前疫情形势下，抗体的检测有望在多种场景下发挥重要作用。
④逆转录环介导等温扩增（RT-LAMP）技术45分钟出检测结果
2月25日，预印本网站 medRxiv 发布了分别由沈阳化工大学应用生物学研究所所长尹秀山博士团队和美国密歇根皇家橡树博蒙特Michael B Chancellor团队带来的报告，揭示了中外科学家通过逆转录环介导等温扩增（RT-LAMP）技术探索出快速检测病毒的新方法，这两种方法不仅操作简单、能在现场使用，并且可以在45分钟内出检测结果。RT-LAMP是一种将环介导等温扩增（LAMP）以及反转录相结合，直接检测出RNA的技术，当它与反应混合物中的pH指示剂耦合时，人们可以通过颜色的变化知道检测结果。
⑤张锋团队发布新冠病毒CRISPR检测技术
2月14日，麻省理工学院（MIT）麦戈文脑科学研究宣布，张锋教授团队利用基于CRISPR的技术，开发了一种检测新冠病毒RNA的方法。它仅需纯化的核酸分子样本，通过简单的三步，就能在1个小时内完成检测。
该系统具有特异的高灵敏度，每微升里仅10-100个病毒拷贝，就可以被检测出来，且步骤简单，只需三步：利用常规的42℃同温扩增技术，对提取的核酸样本进行扩增，需25分钟；在样本里加入Cas13蛋白、向导RNA，以及起到报告作用的特殊分子，在37℃下继续反应30分钟；使用试纸对第二步获得的样本进行检测，约需2分钟反应。
值得注意的是，研究者强调这一技术尚未在患者样本上得到验证，不可直接用于临床诊断。
⑥首个1.5小时内检测6项病毒的核酸检测芯片试剂盒获批
2月22日，由清华大学医学院程京院士团队、四川大学华西医院、博奥生物集团有限公司共同设计开发的包括新型冠状病毒在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局应急医疗器械审批批准，将迅速应用到疫情防控前线为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效的诊断。
据称，在科技部应急攻关计划支持下成功研制并应急获批的该检测试剂盒，是全球首个能在1.5小时内检测包括新型冠状病毒在内的6项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒。用于呼吸道多病毒检测的全新微流控芯片系统，该芯片只需采集患者的口咽试子等分泌物样本，在1.5小时内便可一次性检测包括新型冠状病毒（2019-nCoV）在内的6种呼吸道常见病毒。不仅能帮助医务人员快速区分正常人和新型冠状病毒感染者，还能有效鉴别流感患者和新冠肺炎患者，从而实现对患者的精准诊断、精准治疗。
