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为加强对疫情防控所需医疗器械的保障，省局出台了《广东省药品监督管理局办公室关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》，现将结合文件有关要求及广东省医疗器械质量监督检验所的送检情况，就防护类产品应急检测有关重要事项通知如下：
一、纳入应急管理的要求
各地疫情防控急需的第二类医疗器械，应优先考虑应急备案途径。国家、省联防联控机制下确需应急采购的，可通过应急审批或应急备案办理。所在地市联防联控机制下确需应急采购的，按照应急备案办理。自本通知发布之日起，应急审批或应急备案的产品批件或凭证中统一标注“仅在防控新冠肺炎疫情期间有效”，首要满足各级政府部门采购、收储。
根据《广东省发展改革委 广东省财政厅关于防控新型冠状病毒肺炎疫情所需药品 医疗器械产品注册费执行“零收费”及有关问题的通知》（粤发改价格函〔2020〕174 号）的要求，按照应急审批程序的第二类医疗器械，免收注册费。各市应急备案后申请人提出第二类医疗器械注册申请的，按优先审评审批通道，并减免注册费。
二、应急备案的要求
1.市局应根据市疫情联防联控部门（如：工信部门）的意见，决定相关产品是否纳入应急备案。严禁借应急备案搭便车，擅自扩大备案范围。
2.对于具备生产能力，通过完善生产条件、健全生产质量管理体系，能够确保产品符合相关产品国家标准或行业标准要求的，市局出具应急备案产品送检单，指导企业尽快送有资质的检验检测机构（见附件 ）进行检验。检验机构应在接收样品后 24 小时内组织开展检测，及时出具检测报告。
3.医用口罩、医用防护服已列入《免于进行临床试验的医疗器械》目录，对于执行相应国家标准、行业标准的产品，应急备案时可免于提交临床评价资料。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。
三、其他要求
1.省内用于出口的、符合日美欧标准的医用口罩、医用防护服、红外体温测量设备等防控器械，可以根据所在市工信部门的意见，按照 39 号文的要求备案。2.应急备案产品要符合适用的国家标准、行业标准的要求，如：YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。
附件：
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序号 |
机构名称 |
检测项目 |
地址 |
电话 |
负责地区 |
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1 |
广东省医疗器械质量监督检验所（简称省医疗器械所） |
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 |
广东省广州市黄埔区科学城光谱西路1号 |
020-66602388 18926290811 18926290813
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佛山、肇庆、 珠海、江门、 云浮等地 |
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2 |
广州检验检测认证集团有限公司（简称广检集团） 国家纺织品服装服饰产品质量检验中心（简称国家纺织品广州中心） |
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 |
广东省广州市番禺区石楼潮田工业区珠江路1-2号 |
13632444980 020-83655389
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广州、中山、阳江、湛江、茂名等地 |
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3 |
广东省产品质量监督检验研究院（简称省质检院） |
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 |
广东省广州市黄埔区科学大道10号 |
13925476291 020-89232286
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东莞、惠州、清远、河源、韶关等地 |
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4 |
深圳市计量质量检测研究院（简称深圳计量院） |
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 |
深圳市龙华新区民治大道民康路114号1楼105室
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13923836538 0755-29561711 |
深圳、汕头、汕尾、梅州、潮州、揭阳 等地 |
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5 |
广东省药品检验所 |
无菌、微生物 |
广州市黄埔区神舟路766号 |
13926059397 020-81900826
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6 |
化学工业合成材料老化质量监督检验中心 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 |
广东省广州市天河区广州市天河区棠下车陂西路396号 |
13632495262 020-82579232 |
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7 |
化学工业力车胎质量监督检验中心 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 |
广东省广州市海珠区工业大道中270号 |
13925109796 |
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8 |
广州海关技术中心 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
广东省广州市珠江新城花城大道66号B栋 |
13502403026 |
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9 |
国家皮革制品质量检验中心（广东） |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
广东省广州市番禺区石楼镇潮田工业区珠江路1-2号 |
13922276856 020-83398062 |
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说明 |
为了提高送检服务效率，建议对一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服等重点防护产品实施分区域就近送检，广检集团重点承检广州、中山、阳江、湛江和茂名等地区送检的产品，省质检院重点承检东莞、惠州、清远、河源、韶关等地区送检的产品，深圳计量院重点承检深圳、汕头、汕尾、梅州、潮州、揭阳等地区送检的产品，省医疗器械所和国家纺织品广州中心重点承检佛山、肇庆、珠海、江门、云浮等地区送检的产品。 以上重点防护产品承检机构的检验能力持续更新中，请及时关注相关单位网站。 |
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广东省医疗器械质量监督检验所防护类产品送检指南
1、适用范围
适用于新型冠状病毒所需应急产品的送检，主要包括医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服等防护类产品。
2、送检程序
（1）申请报备
符合疫情应急防控器械管理相关要求的，可向所在地相关部门申请统筹。
（2）业务受理
省内企业送检应急产品，提交资料：疫情应急产品相关审批函件、试验合同及样品。
（3）检验项目参考
| 检验项目 | |||
| 序号 | 产品类别 | 检验依据 | 建议项目 |
| 1 | 医用外科口罩 | YY 0469-2011 医用外科口罩 | 4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5合成血液穿透、4.6.1细菌过滤效率（BFE）、4.6.2颗粒过滤效率（PFE）、4.7压力差 |
| 2 | 医用防护服（成品） | GB 19082-2009 医用一次性防护服 | 4.1外观、4.2结构、4.4.1抗渗水性、4.4.3抗合成血液穿透性、4.4.4表面抗湿性、4.7过滤效率 |
| 3 | 医用防护服（原材料） | GB 19082-2009 医用一次性防护服 |
4.4.1抗渗水性、4.4.3抗合成血液穿透性、4.4.4表面抗湿性、4.7过滤效率
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| 4 | 一次性使用医用口罩 | YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 | 4.3鼻夹、4.5细菌过滤效率（BFE）、4.6通气阻力 |
| 5 | 医用防护口罩 | GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 |
4.4过滤效率、4.5气流阻力、4.6合成血液穿透、4.12密合 性 注：若要检该4.7表面抗湿性，需企业提供半成品（18cmX18cm）三层原材料组合5片； |
PS:外科口罩、医用口罩如采取辐照灭菌可能影响细菌过滤效果（BFE）指标，建议不采取该方式灭菌。如确认材料可辐照灭菌，需在合同声明。
