提示

2019-nCoV RNA检测结果用于2019-nCoV RNA的推定鉴定。阳性结果表明2019-nCoV的感染阳性，但不排除细菌感染或与其他病毒合并感染。被检测到的病原体可能不是疾病的确切原因。阴性结果也不排除2019-nCoV感染，不应作为治疗或其他患者管理决策的唯一依据。阴性结果必须与临床观察、患者病史和流行病学信息相结合。

2020年2月6日：美国疾病控制与预防中心(CDC)研发的检测2019新型冠状病毒（2019- ncov）的实验室检测试剂盒已于昨天开始运送到各CDC实验室。

该试剂盒被命名为CDC 2019-nCoV实时RT-PCR诊断面板（CDC 2019-nCoV Real Time RT-PCR），配合现有的RT-PCR检测仪器，用于检测季节性流感。该试剂盒可以在4小时内提供检测结果。

该试剂盒尚未通过美国FDA的审批或批准，但是试剂盒的分发和使用符合FDA于2020年2月4日发布紧急授权（EUA）要求。试剂盒是通过CDC建立的国际试剂资源（IRR）运送的，该机构可在美国国内和全球范围内分发实验室试剂。

最初，将向美国国内实验室分发大约200个试剂盒，并向选定的国际实验室分发数量相当的试剂盒。每个试剂盒可检测约700至800例患者样本。今后还将生产更多的试剂盒，并可向IRR供应。

IRR正在从合格的实验室接受2019-nCoV试剂盒的订单。这包括115个合格的美国实验室，如州和地方公共卫生实验室和国防部(DoD)实验室，以及191个合格的国际实验室，如世界卫生组织（WHO）全球流感监测和响应体系（Global Influenza Surveillance Response System，GISRS）实验室。

2019-nCoV实时RT-PCR诊断面板使用说明及风险提示

CDC的2019-nCoV实时逆转录聚合酶链反应（real-time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction，rRT-PCR）诊断面板是一种实时RT-PCR检测，用于针对从符合CDC 2019-nCoV检测标准的个人身上收集上、下呼吸道样本（如鼻咽或口咽拭子、痰、下呼吸道吸引物、支气管肺泡灌洗、鼻咽冲洗/吸引物或鼻吸引物）中的核酸进行所推定的定性检测（presumptive qualitative detection）。

这种检测仅限于美国CDC指定的并根据1988年临床实验室促进法案修正案（CLIA）认证的，可进行高复杂性检测的合格实验室。

可熟练进行实时RT-PCR检测的训练有素的实验室人员可使用CDC 2019-nCoV实时RT-PCR诊断面板进行检测。新型冠状病毒(2019-nCoV)实时RT-PCR诊断面板仅在FDA的紧急授权下使用。

RT-PCR诊断面板摘要

CDC 2019-nCoV实时RT-PCR诊断面板是一种基于广泛应用的核酸扩增技术，辅助2019-nCoV检测和诊断的分子体外诊断试验。该产品含有寡核苷酸引物（oligonucleotide primers）和双标记水解探针（TaqMan®），以及在rRT-PCR中用于呼吸道样本的2019-nCoV RNA体外定性检测的对照材料。

检测程序原则

用于检测2019-nCoV的寡核苷酸引物和探针均选自病毒核衣壳(N)基因区域。该面板设计用于SARS样冠状病毒的通用检测(N3，一个引物/探针组)以及2019-nCoV的特异性检测(N1和N2，两个引物/探针组)。该面板还包括用于检测对照品和临床样本中人体核糖核酸酶P（RNase P，RP)的附加引物/探针。

从上呼吸道和下呼吸道标本中分离纯化的RNA逆转录成cDNA，在美国应用生物系统公司(Applied Biosystems)7500 Fast Dx 实时PCR仪中扩增，软件为SDS version 1.4。在PCR退火时，探针结合到位于正向和反向引物之间的特定目标序列。在PCR周期的延伸阶段，Taq酶利用其5′-3外切酶活性水解切断探针，导致报告荧光基团与淬灭荧光基团分离，从而产生荧光信号。在每个周期中，更多的报告荧光基团从各自的探针中分裂出来，增加了荧光强度。在每个PCR周期中，使用Applied Biosystems的7500 Fast Dx Real-Time PCR系统SDS version 1.4软件监测荧光强度。

病毒RNA的检测不仅有助于疾病的诊断，而且提供流行病学和检测信息。

准备和检测过程摘要

（Summary of Preparation and Testing Process）

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诊断面板结果说明

（摘自2019-nCoV rRT-PCR Diagnostic Panel Results Interpretation Guide）

下表中列出2019-nCoV rRT-PCR诊断面板的预期结果。如果得到的结果不符合这些指南，请重新提取和重新检测样本。如果重复检测产生相似的结果，联系CDC咨询并移交可疑样本（possible specimen referral）。请参阅2019-nCoV rRT-PCR诊断面板使用说明第8页和第31页以获得移交和联系信息（referral and contact information）。

文章来源：

https://www.cdc.gov/media/releases/2020/p0206-coronavirus-diagnostic-test-kits.html

https://www.fda.gov/media/134922/download