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随着医疗器械的智能化发展，软件的应用和研究也越发广泛，不仅应用于使用环节，而且在生产和体系维护过程也是重要的支持手段。为了在工作中更好的进行医用软件的开发、测试及管理、帮助医疗器械生产企业规范应对医疗器械软件技术验证、网络安全的风险控制、生产质量管理体系建立及注册申报，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会联合国家医疗器械产业技术创新服务联盟于2019年12月6-7日举办第三期“医疗器械软件产品注册、质量管理及网络安全专题培训班”。
一、组织机构
主办单位：中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会国家医疗器械产业技术创新服务联盟
支持单位：医疗器械创新网苏州医疗器械创新服务中心天津医疗器械创新服务中心瑞旭集团
承办单位：北京联创嘉业文化发展有限公司
二、日程安排
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时 间 |
培训内容 |
讲 师 |
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12月 6日 |
09:00- 12:00 |
（1）《医疗器械软件注册技术审查指导原则》解读 （2）《移动医疗器械软件注册技术审查指导原则》解读和案例分析 （3）深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（征求意见稿)》解读 |
北京市药品监督管理局审评中心有源室 巩玉香 |
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13:30- 14:20 |
（1）《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》解读及如何建立医疗软件质量体系？ （2）医疗器械软件生产企业质量管理及现场审核要点解读 |
瑞旭集团医疗器械体系项目工程师 倪颖祥 |
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14:30- 16:30 |
（1）软件注册实际操作流程和案例分析 （2）医疗器械软件产品临床试验及评价 |
瑞旭集团医疗器械注册项目工程师 门颖群 |
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12月 7日 |
09:00- 12:00 |
（1）医疗器械软件相关标准解析暨GB/T 25000.51解读 （2）医疗器械软件产品注册过程要点分析、技术要求、文件编写要点 （3）独立软件产品技术要求的编写 |
中国食品药品检定研究院光电室-王晨希 |
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13:30- 16:00 |
（1）《医疗器械网络安全技术审查指导原则》解读 （2）《北京市医疗器械网络安全技术审查指导原则实施指南》解读（北京局计划12月发布） （3） 网络安全描述文档的撰写 （4） 软件网络安全能力与风险评估 |
GE医疗-秦川 |
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三、参会对象
1. 医疗器械生产企业从事研发、管理、注册、质量法规、临床、及生产相关人员；
2. 科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员；
3. 创新创业团队或个人；
4. 医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员；
5. 从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。
四、时间·地点
时 间：2019年12月6-7日
时 间：5日下午1点开始签到
地 点：北京中成天坛假日酒店
地 点：（中国北京南三环定安东里 1号）
费 用：大床/标间500元/晚
五、地铁路线题
1.地铁五号线：蒲黄榆站出D口–向南直行约200米–刘家窑路右转西行约500米-北京中成天坛假日酒店
2. 地铁十四号线：景泰站出B口-向东直行约100米-第一个红绿灯右转南行约500米–北京中成天坛假日酒店
六、缴费及账号
1．会议费用：会员单位3200元/人，非会员单位3800/人。会议费包括（注册费、专家授课、资料费、午餐、培训证书等）。住宿统一安排，费用自理。付款方式：转账、汇款。
注：非会员单位11月29日前报名参会费费按3200元收取。
2．收款账户：
账 户：北京联创嘉业文化发展有限公司
账 号：0200 2078 0920 0165 056
开户行：中国工商银行北京玉东支行
七、联系方式
联系人：孙亚宾
电 话：010-59465799
手 机：13552226832（同微信）
邮 箱：zgylqxhyxh@126.com
中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
2019年11月14日